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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

“舌尖上的罂粟壳”为何屡禁不绝？******

　　火锅、羊肉汤、卤制品成添加罂粟壳重灾区

　　“舌尖上的罂粟壳”为何屡禁不绝？

　　在火锅汤料、卤味熟食中添加罂粟壳，几乎已成为不少餐饮从业者为吸引顾客铤而走险的公开秘密。

　　2月1日，四川攀枝花市中级人民法院公布一起典型案例，米易县一家羊肉汤锅店主余某在羊肉汤里掺罂粟壳，将煮出来的羊肉卖给顾客食用。最终，法院以生产销售有毒有害食品罪，判处被告人余某有期徒刑十个月，缓刑一年。

　　记者梳理100余起案例发现，火锅、羊肉汤、卤制品等都是添加罂粟壳的重灾区。多数被告人供述称，加罂粟壳在食品中是为了“提味增鲜”“吸引顾客”。值得注意的是，大多数被告人系初犯，犯罪情节较轻，适用缓刑多。有专家曾发文指出，在食品中添加罂粟壳犯罪之所以泛滥，关键在于违法成本过低。

　　案例：

　　为了吸引更多顾客

　　羊肉汤锅加罂粟壳

　　40多岁的余某家住四川省米易县，他与妻子在当地经营一家羊肉汤锅店，主要售卖羊肉汤锅和羊肉米线等。2021年9月中旬，余某感觉身体不适，刚好店门口来了一位卖中草药的老人，他便叫老人配了两副中药。配完药后，老人告诉余某，在羊肉汤中加入罂粟壳，能够让羊肉汤和羊肉味道更加鲜美。

　　为了吸引更多顾客，他便花了30元钱，在老人那里购买了3颗罂粟壳。2021年9月21日晚，余某在准备煮羊肉的香料包时，把3颗罂粟壳搓碎后添加在料包里。次日早上，他把添加了罂粟壳的料包放在锅里和羊肉一起煮，然后给顾客食用。

　　后执法人员将余某售卖的羊肉汤查获并送检，检验出含吗啡143毫克/公斤，检测结论不合格。余某如实供述其在羊肉汤中添加罂粟壳的犯罪事实。

　　探因：

　　为何屡禁不止？

　　利益驱使、违法成本较低

　　据悉，罂粟壳属于国家公布的《食品中可能违法添加的非食品物质和易滥用的食品添加剂名单》中的物质，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，应当认定为有毒、有害的物质。

　　不容忽视的是，罂粟壳食用后或对人体产生危害。此前，有执法人员向记者介绍，罂粟壳是毒品原植物，里面含有可待因、吗啡等物质，如果长期食用的话，会造成人注意力和记忆力功能衰退，严重时可能对神经系统、消化系统造成损害，出现内分泌失调，甚至导致呼吸停止而死亡。

　　2021年5月，四川攀枝花市西区，一家羊肉米线店为了招徕顾客，连续两天将家中存放的罂粟壳粉，添加在羊肉汤内供消费者食用，有群众吃了米线之后尿液检测呈现阳性。

　　违法添加罂粟壳为何屡禁不止？归根结底是利益的驱使。记者梳理相关判例发现，多数犯罪嫌疑人的供述称，加罂粟壳在食品中是为了使其味道更好。他们之所以铤而走险添加罂粟壳，是因为听闻：“在食品中加入罂粟壳能增加食品的鲜味，甚至让人上瘾，增加回头客。”

　　2018年，《人民检察》发表的《在食品中添加罂粟壳犯罪问题实证分析——以40起案件数据为样本》指出，在食品中添加罂粟壳犯罪之所以泛滥，关键在于违法成本过低。司法实践中，由于“罂粟壳”案件缓刑适用率偏高，再加上判处的有期徒刑刑期有限，大大降低了行为人的惩罚成本。

　　成都商报－红星新闻记者 江龙

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）